2018醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證辦理程序

　　2018醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證辦理程序

　　1、申請(qǐng)：申請(qǐng)人到廣州州政務(wù)服務(wù)中心藥監(jiān)窗口提交申請(qǐng)材料;

　　2、受理：廣州食品藥品監(jiān)督管路局窗口對(duì)提交的資料進(jìn)行做出是否受理決定;

　　3、審查(現(xiàn)場(chǎng)檢查或驗(yàn)收)：受理申請(qǐng)后，由州局委派2名工作人員對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查(或驗(yàn)收)，按照《廣東省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，并填寫《現(xiàn)場(chǎng)審查情況》;

　　4、領(lǐng)導(dǎo)審批;

　　5、作出許可決定。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證辦理時(shí)限為多久

　　1、法定期限：30個(gè)工作日;

　　2、承諾時(shí)限：15個(gè)工作日(分別為受理1個(gè)工作日，審核6個(gè)工作日，現(xiàn)場(chǎng)檢查5個(gè)工作日，審批2個(gè)工作日，制證1個(gè)工作日。)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證需要準(zhǔn)備的材料

　　1.換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng);

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證申請(qǐng)表》;

　　3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件;

　　4. 原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)本實(shí)施細(xì)則第八條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。

　　5.當(dāng)?shù)乜h以上食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無(wú)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案，或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的情形的證明文件。

　　6.企業(yè)所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)能夠滿足食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管并正常上傳數(shù)據(jù)的證明文件。

　　7.所提供材料真實(shí)性的聲明。

　　關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證換證的內(nèi)容，今天小編就分享到這里了，如果您想知道更多三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資訊，歡迎前來(lái)正穗許可證代辦網(wǎng)進(jìn)行了解。