2018醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理

　　2018醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　1、簽名→ 2、核名 → 3、遞交申請 → 4、現(xiàn)場考核 → 5、領證

　　1、核名通知書原件(已有執(zhí)照的，提供營業(yè)執(zhí)照正副本復印件、代碼、稅務復印件、公章)

　　2、全體股東和法人身份證原件

　　3、相關人員的畢業(yè)證原件(需查詢電子檔案)

　　4、產(chǎn)權(quán)復印件和租房協(xié)議

　　5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(三類)辦公面積100平方米，倉庫面積60平方米，區(qū)委計委辦理;頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(二類)區(qū)計委備案;

　　頒發(fā)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(一類)需要在工商登記要求注冊地址和實際辦公地址一致。必須是商業(yè)的且原來沒有辦理過器械類公司的，衛(wèi)生條件要達標，

　　軍事管理區(qū)域是不可以用的，辦公地址可以在同一層但是必須要執(zhí)照在注冊地址欄顯示，不能跨層;倉庫可以跨層累加。

　　(如果是毛坯房需要簡裝，有窗子的地方需要遮光)

　　6、要求企業(yè)負責人是要有大專以上工科類、醫(yī)學類專業(yè)、企業(yè)質(zhì)量負責人要求本科以上醫(yī)學類相關專業(yè)，不可以兼職，法人可以不要求。

　　7、如果是做6840企業(yè)質(zhì)量負責人要求中級職稱專業(yè)醫(yī)師

　　8、6846、6821、6877這三類需要企業(yè)自有房產(chǎn)

　　申請三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：

　　1、表格;

　　2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;

　　4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地)

　　5、房屋租賃合同;

　　6、經(jīng)營設施和設備產(chǎn)品證書信息;

　　7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、其他證明材料。

　　在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理完成后，如公司已經(jīng)成立的，需向工商局提供變更經(jīng)營范圍申請，增加醫(yī)療器械項。