辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件

　　現(xiàn)在申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件比較多少，需要場地、人員、營業(yè)執(zhí)照、銷售的產(chǎn)品授權(quán)證書(由廠家出具)，假如沒有以上的這些，辦理起來是相當(dāng)麻煩的！以下便是小編為大家整理的關(guān)于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件。

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件

　　1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應(yīng)的管理人員，必須具備國家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

　　2、有經(jīng)營場所的前提，還要具備貯存場所，可以委托第三方物流儲運不用設(shè)立庫房;

　　3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機構(gòu)提供技術(shù)支持;

　　4、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯。

　　辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程

　　1、受理：

　　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo)準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

　　2、審查：

　　行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

　　3、許可決定：

　　收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在30日內(nèi)作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

　　4、送達：

　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，CFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

　　綜上可知，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要在經(jīng)營規(guī)模、人員、經(jīng)營醫(yī)療器械要求等方面滿足條件。此外，在三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理上要走受理、審查、許可決定、送達四個步驟。