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廣州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

時間：2017-09-29 09:47:00 瀏覽：次

廣州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程

一些公司需要一類和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

廣州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報條件
1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可
①企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，
質(zhì)量管理人
員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；
②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；
③企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，
包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的
儲存設(shè)施、設(shè)備；
④企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤
制度和不良事件的報告制度等；
⑤企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
⑥擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)
人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的
衛(wèi)生技術(shù)人員。
⑦企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

2）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更
①申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查；
申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的；或者已履行處罰的；
③企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項變更，應(yīng)當(dāng)在工商部門核準(zhǔn)后30日內(nèi)提出申請。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料明細(xì)
1）開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可
①已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
②工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》
（復(fù)印件）；提供《企
業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申請書》（復(fù)印件）；
③擬辦企業(yè)根據(jù)
《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》
的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見；
④擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復(fù)印件）；
⑤擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊；
⑥擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人

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