您現(xiàn)在的位置是：首頁 > 食品藥品類 > 醫(yī)療器械經(jīng)營許可 > 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理?xiàng)l件

時(shí)間：2017-08-24 14:36:50 瀏覽：次

廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理?xiàng)l件——廣東《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦條件.

廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理，醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦怎么做？？廣州各區(qū)，入天河、越秀、海珠區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理可以找代辦機(jī)構(gòu)??！下面正穗小編給大家詳細(xì)解答一下廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理的一些事項(xiàng)！

受理范圍

　　1.申請人：廣東省內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)

　　2.申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

　　3.申請條件：

（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》

（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；

（3）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；

（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；

（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

本站所有相關(guān)知識僅供大家參考、學(xué)習(xí)之用，不作為實(shí)際操作的法定依據(jù)。如有問題或相關(guān)需要，請咨詢正穗財(cái)稅。本文來源于互聯(lián)網(wǎng)，其版權(quán)均歸原作者及網(wǎng)站所有，如無意侵犯您的權(quán)利，請與小編聯(lián)系，我們將會(huì)在第一時(shí)間核實(shí)，如情況屬實(shí)會(huì)在3個(gè)工作日內(nèi)刪除；如您有優(yōu)秀作品，也歡迎聯(lián)系小編在我們網(wǎng)站投稿！http://www.zjlgkyw.cn/ 聯(lián)系方式： zhengsui888@163.com

上一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求 下一篇：醫(yī)療器械許可證辦理,許可證怎么辦,去哪兒辦: 返回列表

400-600-5982

020-82578992

廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理?xiàng)l件

相關(guān)資訊推薦

香港公司注冊常見問題