您現(xiàn)在的位置是：首頁(yè) > 食品藥品類 > 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 > 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求

時(shí)間：2017-08-24 14:33:06 瀏覽：次

廣州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可代辦怎么做？？廣州各區(qū)，如天河、越秀、海珠區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案辦理可以找代辦機(jī)構(gòu)?。∠旅嬲胄【幗o大家詳細(xì)解答一下廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案辦理的要求一些事項(xiàng)！

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)所在地市級(jí)藥監(jiān)局進(jìn)行備案；開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要向?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局辦理生產(chǎn)許可證。同時(shí)根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))的規(guī)定在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）資料要求

申辦流程申辦資料要求及確認(rèn)工作客戶配合工作內(nèi)容

具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照與組織機(jī)構(gòu)代碼證提供合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本原件和復(fù)印件；提供相應(yīng)復(fù)印件

確定生產(chǎn)許可范圍

1.確認(rèn)需要辦理生產(chǎn)許可的品種（第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行備案）

2.具備所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求提供注冊(cè)證與技術(shù)要求證

申請(qǐng)前準(zhǔn)備工作人員及培訓(xùn)1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及相關(guān)資質(zhì)證明

2.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。提供相關(guān)人員身份證及證書等

場(chǎng)地及設(shè)施

1.生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件的協(xié)助整理。

2.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單的配置建議指導(dǎo)。

3.擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。提供生產(chǎn)場(chǎng)地及設(shè)備的證明文件

生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝指導(dǎo)客戶對(duì)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制資料編制。提供相應(yīng)證明文件

質(zhì)量管理體系文件

協(xié)助建立符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的文件體系

建立質(zhì)量管理體系文件

自查自評(píng)協(xié)助企業(yè)完成自查服務(wù)配合自查自評(píng)

生產(chǎn)許可證

申報(bào)資料編制生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料編制與確認(rèn)簽字蓋章

準(zhǔn)備電子及紙質(zhì)申請(qǐng)材料在線申請(qǐng)，并打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（如適用），及其它申請(qǐng)材料核對(duì)及簽章

生產(chǎn)許可受理，資料審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查

配合資料補(bǔ)正及現(xiàn)場(chǎng)核查配合現(xiàn)場(chǎng)核查

生產(chǎn)許可公示及發(fā)證獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獲得生產(chǎn)許可證書

本站所有相關(guān)知識(shí)僅供大家參考、學(xué)習(xí)之用，不作為實(shí)際操作的法定依據(jù)。如有問(wèn)題或相關(guān)需要，請(qǐng)咨詢正穗財(cái)稅。本文來(lái)源于互聯(lián)網(wǎng)，其版權(quán)均歸原作者及網(wǎng)站所有，如無(wú)意侵犯您的權(quán)利，請(qǐng)與小編聯(lián)系，我們將會(huì)在第一時(shí)間核實(shí)，如情況屬實(shí)會(huì)在3個(gè)工作日內(nèi)刪除；如您有優(yōu)秀作品，也歡迎聯(lián)系小編在我們網(wǎng)站投稿！http://www.zjlgkyw.cn/ 聯(lián)系方式： zhengsui888@163.com

上一篇：廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理 下一篇：廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理?xiàng)l件: 返回列表

400-600-5982

020-82578992

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案）要求

相關(guān)資訊推薦

香港公司注冊(cè)常見問(wèn)題